新快報訊 12 月 19 日晚間，貴州百靈披露 " 糖寧通絡(luò ) " 國家級科研課題最新進(jìn)展，公司收到課題組關(guān)于子課題《糖寧通絡(luò )片隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥平行對照、多中心治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期 - 陰虛內熱、目絡(luò )瘀阻證的有效性及安全性臨床研究》第二次期中分析報告。

研究報告顯示，與唯一批準上市的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對照，隨著(zhù)治療時(shí)間的推移，糖寧通絡(luò )片可持續改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），其在治療 8 周后改善幅度開(kāi)始明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達士明），并在 12 周、24 周后療效繼續提高；中醫證候療效方面，糖寧通絡(luò )片在治療 12 周、24 周后明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊?；谀壳暗臄祿?，糖寧通絡(luò )片能夠逆轉糖尿病視網(wǎng)膜病變的病理改變，減少視網(wǎng)膜出血面積、滲出和微血管瘤，總體安全性良好。預計上述糖寧通絡(luò )片治療糖網(wǎng)的臨床研究將于 2023 年年中完成。

公開(kāi)資料顯示，羥苯磺酸鈣作為糖尿病視網(wǎng)膜病變治療藥物，于 1997 年載入歐洲藥典，1998 年載入英國藥典。在最新的《糖尿病相關(guān)眼病防治多學(xué)科中國專(zhuān)家共識（2021 年版）》中，羥苯磺酸鈣是內科治療糖網(wǎng)推薦的唯一化學(xué)藥物。臨床證據顯示其可改善早期糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR），如微血管瘤、出血、硬性滲出，但對中重度 DR 的效果待進(jìn)一步證實(shí)。目前，羥苯磺酸鈣已進(jìn)入我國乙類(lèi)醫保用藥目錄。

而在此次國家級科研課題中，糖寧通絡(luò )片與羥苯磺酸鈣展開(kāi) " 頭對頭 " 試驗，表現出了更加顯著(zhù)的療效優(yōu)勢。

研究采用隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性藥平行對照、多中心臨床方式展開(kāi)，納入 240 例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按 1:1 比例隨機分為糖寧通絡(luò )片試驗組與羥苯磺酸鈣膠囊對照組，以觀(guān)察糖寧通絡(luò )片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。截至目前，該研究已按計劃納入全部 240 例受試者。其中，120 例受試者已完成全部 6 個(gè)月的治療周期，形成了此次期中分析報告。

專(zhuān)業(yè)人士指出，相較于其他糖尿病并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀(guān)，可借助先進(jìn)儀器通過(guò)眼底照相等方式非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標均可客觀(guān)呈現和定量分析，能夠真實(shí)反映藥物對糖網(wǎng)的臨床療效。

此次最新期中報告顯示，主要療效評價(jià)指標上，隨著(zhù)治療時(shí)間的推移，無(wú)論是治療 8 周、12 周還是 24 周，糖寧通絡(luò )片治療后患者的最佳矯正視力（BCVA）得分較基線(xiàn)均不斷升高，并且糖寧通絡(luò )在改善視力方面療效優(yōu)勢隨著(zhù)治療時(shí)間持續擴大。在治療 24 周后，糖寧通絡(luò )片組 BCVA 得分目標眼結果高出對照組 8.162 分。同時(shí)，根據糖尿病視網(wǎng)膜病變早期治療研究（ETDRS）分級，糖寧通絡(luò )片在治療 12 周、24 周后 ETDRS 進(jìn)展率均低于 10%，在治療 24 周后 ETDRS 分級 20N 的比例高于羥苯磺酸鈣膠囊組。

次要療效指標方面，根據眼底彩照測量，治療 12 周、24 周后，隨時(shí)治療時(shí)間的推移，糖寧通絡(luò )片在減少眼底出血、減少眼底滲出、減少眼底微血管瘤等方面均顯著(zhù)優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。

在視物模糊、目睛干澀等中醫證候療效上，兩組治療 12 周、24 周后，糖寧通絡(luò )片在中醫證候療效方面明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊。

根據國際糖尿病聯(lián)盟數據顯示：過(guò)去 10 年間，我國糖尿病患者人數由 9000 萬(wàn)增加至 1.4 億。中華中醫藥學(xué)會(huì )在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫防治指南》中指出，糖尿病患者中 30%-50% 合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過(guò) 3000 萬(wàn)人。糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病患者最嚴重的并發(fā)癥之一，也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前為止，全球尚無(wú)很好的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物，臨床治療手段也都顯示出特定的局限性，以及一些不可避免的副作用。因此，亟需開(kāi)發(fā)有效低毒的治療藥物。

據了解，" 糖寧通絡(luò )片 " 是貴州百靈基于貴州苗藥開(kāi)發(fā)的醫療機構制劑，經(jīng)中國醫學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)、中國人民解放軍總醫院等權威機構前期研究和臨床應用，結合大量臨床實(shí)踐和觀(guān)察證實(shí)，糖寧通絡(luò )片對Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥具有良好療效。目前，糖寧通絡(luò )已進(jìn)入《中國Ⅱ型糖尿病防治指南（2020 年版）》，為中醫藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。

采寫(xiě)：新快報記者 梁瑜