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新聞詳情貴州百靈替芬泰Ⅰ期臨床試驗結果揭曉 抗毒作用明顯 發(fā)布日期:2020-11-01 09:22:03瀏覽量:2529 來(lái)源:中證網(wǎng) 記者:戴小河 貴州百靈表示,臨床前藥理學(xué)研究發(fā)現,替芬泰有較強的抗乙型肝炎病毒(HBV) 作用,并已明晰作用機制。在耐藥作用方面,替芬泰聯(lián)合核苷類(lèi)藥物可增強藥效,并可延緩核苷類(lèi)藥物耐藥作用。在保肝降酶方面,替芬泰可通過(guò)調節免疫因子、抗氧化等作用減緩肝臟細胞的凋亡程度,從而達到保護肝臟的作用。 Ⅰ期臨床試驗共有102名健康志愿者參與了替芬泰健康人體的耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)試驗。不同類(lèi)型的試驗結果表明,替芬泰總體安全性較好。同時(shí)藥動(dòng)學(xué)研究結果顯示,在 50mg至 900mg劑量范圍內,替芬泰體內暴露量隨著(zhù)給藥劑量的增加而增加,不同性別間無(wú)顯著(zhù)藥動(dòng)學(xué)差異,飲食對其藥動(dòng)學(xué)特征無(wú)顯著(zhù)影響。 報告表明,后期將在相關(guān)病人中進(jìn)行下一階段的臨床研究,重點(diǎn)會(huì )關(guān)注替芬泰的安全性、療效及其與藥物暴露量之間的相關(guān)性。 1999年,承擔國家自然科學(xué)基金課題的貴州省中科院天然產(chǎn)物化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室的梁光義教授等人,在對具有抗肝炎作用的苗族民間藥草馬蹄金草進(jìn)行活性成分研究時(shí),發(fā)現了馬蹄金素先導化合物,由此開(kāi)啟了“替芬泰”研究進(jìn)程。 歷時(shí)15年,貴州百靈與由劉昌孝院士、梁光義教授以及中國人民解放軍第302醫院黃正明教授的研究團隊合作,相繼完成了“替芬泰”藥理、藥代、毒理、制劑等臨床前研究。2014年“替芬泰”正式進(jìn)入 Ⅰ期臨床研究,由蘇州大學(xué)附屬第一醫院和北京博諾威醫藥科技發(fā)展有限公司負責完成該研究。經(jīng)過(guò)2年多研究,備受市場(chǎng)關(guān)注的“替芬泰”于今年正式完成了Ⅰ期臨床研究。 中國是乙肝高發(fā)區,乙肝藥物市場(chǎng)廣闊。有研究人士表示,未來(lái)“替芬泰”完成臨床研究并成功上市后,將為廣大乙肝患者提供一種新型的療效好、毒副作用小的治療藥物,有望推動(dòng)我國實(shí)現替代進(jìn)口乙肝藥物的戰略目標。 |