公告顯示，2018年9月-2020年4月，由中國人民解放軍總醫院內分泌科負責，“隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀(guān)察糖寧通絡(luò )膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人體臨床試驗正式完成。

該項臨床試驗旨在評價(jià)糖寧通絡(luò )膠囊在未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點(diǎn)，受試病例數為90人，以隨機、雙盲、安慰劑對照形式展開(kāi)，為期12周。

最新發(fā)布的臨床試驗結果表明，在主要療效評價(jià)指標方面，在未經(jīng)降糖藥物治療的2型糖尿病患者中，糖寧通絡(luò )膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，去除安慰劑效應后糖化血紅蛋白（HbA1c）降低幅度為0.46%。這一降糖幅度已經(jīng)與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中所列出的一線(xiàn)備選降糖藥物（如糖苷酶抑制劑等）的降糖幅度相當。

同時(shí)，研究發(fā)現，糖寧通絡(luò )膠囊治療12周后，糖負荷試驗中C肽曲線(xiàn)下面積增加，與安慰劑組比較有顯著(zhù)性差異（P＜0.05），提示糖寧通絡(luò )膠囊具有改善2型糖尿病患者胰島β細胞功能的獨特作用，其機制值得進(jìn)一步深入研究。

安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體征如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現與試驗藥物相關(guān)的異常變化，所有病例的實(shí)驗室檢測如血、尿常規及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現與試驗藥物相關(guān)的異常變化，呈現出良好的穩定性。

公開(kāi)資料顯示，中國人民解放軍總醫院為全軍規模最大的綜合性醫院，集醫療、保健、教學(xué)、科研于一體，是國家重要保健基地之一，負責中央、軍委和總部的醫療保健工作，具有雄厚的技術(shù)力量。貴州百靈與中國人民解放軍總醫院于2015年就“糖寧通絡(luò )”非標制劑研發(fā)項目達成合作，并在2017年8月取得中央軍委后勤保障部衛生局下發(fā)的《軍隊醫療機構制劑臨床研究批件》。

專(zhuān)家指出，由解放軍總醫院負責糖寧通絡(luò )人體臨床試驗，試驗數據管理完善，結果可信。采用糖化血紅蛋白這一糖尿病治療的“金指標”作為主要療效評價(jià)，充分具備專(zhuān)業(yè)性和權威性，為證明糖寧通絡(luò )膠囊具備市場(chǎng)一線(xiàn)藥物降糖作用、對藥物治療Ⅱ型糖尿病及并發(fā)癥提供了強有力的臨床支持。結合此前糖寧通絡(luò )膠囊在中國醫學(xué)科學(xué)院、香港大學(xué)等機構開(kāi)展的動(dòng)物藥理試驗，說(shuō)明糖寧通絡(luò )人體臨床數據與動(dòng)物試驗成果再次相互印證。

糖尿病已成為繼腫瘤、心血管疾病之后第三大嚴重威脅人類(lèi)健康的慢性非傳染性疾病。據統計，截至2019年，我國糖尿病患者數約為1.164億人，居世界首位。因此，尋求有效的防控策略尤為迫切，中醫藥防治糖尿病已有數千年歷史，中藥具有“多組分-多靶點(diǎn)-多因素-多效應”網(wǎng)絡(luò )化的作用特點(diǎn)，決定了其在改善糖尿病等復雜性疾病防治方面的獨特優(yōu)勢。

糖寧通絡(luò )源于苗族民間驗方，是貴州百靈在長(cháng)期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方基礎上，按國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）的要求開(kāi)發(fā)的治療Ⅱ型糖尿病及其并發(fā)癥的純植物藥。自2014年獲得醫療機構制劑批件以來(lái)，糖寧通絡(luò )一直在貴州百靈中醫糖尿病醫院開(kāi)展臨床應用和研究，通過(guò)多年的臨床觀(guān)察發(fā)現其對糖尿病及糖尿病并發(fā)癥（如：糖足、糖網(wǎng)、糖腎以及神經(jīng)病變等）均有顯著(zhù)優(yōu)勢。

去年8月，由香港大學(xué)中醫藥學(xué)院馮奕斌教授牽頭的糖寧通絡(luò )項目研究成果論文在美國《科學(xué)》雜志子刊《科學(xué)進(jìn)展》和《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學(xué)術(shù)期刊。該研究在證實(shí)糖寧通絡(luò )膠囊降糖、對并發(fā)癥的作用機理和藥理基礎的同時(shí)，在世界范圍內發(fā)現了一個(gè)全新的抗胰島素抵抗的治療靶點(diǎn)，為人類(lèi)治療糖尿病開(kāi)辟一條全新路徑。

目前，糖寧通絡(luò )膠囊已獲得貴州省、湖南省、內蒙古自治區醫療機構制劑批件。貴州百靈還與北京廣安門(mén)醫院、廣東省中醫院、云南省中醫醫院、廣西中醫藥大學(xué)附屬瑞康醫院等國內醫療機構合作研發(fā)糖寧通絡(luò )項目，均處于研發(fā)申報的不同階段。

貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫院臨床研究基礎上，公司將加快糖寧通絡(luò )在軍隊系統醫療機構制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時(shí)，公司將進(jìn)一步加強與解放軍總醫院的合作，重點(diǎn)開(kāi)展糖寧通絡(luò )對糖尿病并發(fā)癥治療作用的相關(guān)研究工作，力爭成為臨床上治療糖尿病引起的繼發(fā)性疾病代表藥物。